في 3 تشرين الثاني/ نوفمبر 2021، أذن الفريق الاستشاري التقني المعني ببروتوكول الاستعمالات الطارئة  باستعمال لقاح كوفاكسين BBV152 المضاد لكوفيد-19 الذي طوّرته شركة بهارات بيوتك في حالات الطوارئ. وأصدر فريق خبراء المنظمة الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع توصيات سياساتية مؤقتة بشأن استخدام لقاح كوفاكسين BBV152 المضاد لكوفيد-19 الذي طوّرته شركة بهارات بيوتك. ويتضمّن هذا المقال موجزاً لهذه التوصيات المؤقتة.
وفقاً لفريق الخبراء الاستراتيجي، فإن لقاح فايزر بيونتك المضاد لكوفيد-19 بتقنية مرسال الرنا هو لقاح مأمون وفعال. وتتمثل الأولوية في تطعيم العاملين الصحيين المعرّضين بشدة لخطر العدوى، ويليهم الراشدون الأكبر سناً، قبل البدء في تمنيع بقية السكان.

نظراً إلى أن إمدادات لقاحات كوفيد-19 محدودة، ينبغي إعطاء أولوية التطعيم للعاملين الصحيين الأشد عرضةً للعدوى ولكبار السن .
ولا يُوصى باستخدام هذه اللقاح للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً. ويجري حالياً استحداث بيانات بشأن المأمونية والاستمناع بالنسبة إلى الأشخاص دون سن 18 عاماً، ولكن لا يُوصى بتطعيم الأفراد في هذه الفئة العمرية إلى حين توفر هذه البيانات.

ما هي الفئات الأخرى التي يمكن أن تتلقّى اللقاح ؟

يُوصى بتطعيم الأشخاص المصابين بحالات مرضية تَبيَّن أنها تزيد من خطر الإصابة الوخيمة بكوفيد-19، بما فيها أمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض التنفسية والسكري وأمراض الكبد والسمنة.
ويمكن أن يُعطى اللقاح للأشخاص الذين أصيبوا بكوفيد-19 من قبل وتعافوا منه. وتظهر البيانات المتاحة أن احتمال عودة الإصابة بكوفيد-19 المصحوبة بأعراض أمر مستبعد الحدوث لدى هؤلاء الأشخاص لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد الإصابة به. ولذلك، قد يختار الأشخاص الذي تم توثيق إصابتهم بالعدوى تأخير التطعيم إلى المرحلة الأخيرة من هذه الفترة، لا سيما عندما تكون إمدادات اللقاح محدودة من أجل السماح للآخرين بالحصول على الأولوية في التطعيم.
وتوصي المنظمة بالاستخدام نفسه للقاح BBV152 لدى النساء المرضعات وغير المرضعات. ولا تتوفر بيانات بشأن الفوائد أو المخاطر المحتملة للقاح بالنسبة إلى الأطفال الذين يتلقون رضاعة طبيعية. ولكن بما أن هذا اللقاح غير مصنَّع من فيروس حي، فمن غير المرجح من وجهة نظر بيولوجية وسريرية أن يشكل خطراً على الأطفال الرضّع. ولا توصي المنظمة بوقف الرضاعة الطبيعية بسبب التطعيم.
ويواجه الأشخاص المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية أو الأشخاص منقوصو المناعة خطراً أكبر بالإصابة الشديدة بكوفيد-19. ولا توجد بيانات كافية في الوقت الحاضر تسمح بتقييم نجاعة أو مأمونية هذا اللقاح بالنسبة إلى الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. ومن الممكن أن تنخفض الاستجابة المناعية للقاح، مما قد يقلِّل فعاليته السريرية. ولكن في غضون ذلك، ونظراً إلى أن اللقاح غير قابل للاستنساخ، يمكن تطعيم الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المستقر بالسلسلة الأولية القياسية المؤلفة من جرعتين.

هل ينبغي تطعيم الحوامل ؟

على الرغم من التخطيط لإجراء دراسات بشأن النساء الحوامل، لا تتوفر حالياً سوى بيانات محدودة جداً من أجل تقييم مدى مأمونية لقاح BBV152 أثناء الحمل. ولم تُفد بيانات المأمونية بعد التسويق المستمدة من الهند، حيث تلقت أكثر من
000 120 امرأة حامل هذا اللقاح، إلّا بحصول أحداث سلبية طفيفة تتعلق باللقاح، ولكن لم يجرِ بعد جمع بيانات عن النتائج الخاصة بالأطفال الحديثي الولادة. واستناداً إلى الخبرة السابقة في استخدام لقاحات أخرى مُعطلّة أثناء الحمل، من المتوقع أن تكون فعالية لقاح BBV152 المضاد لكوفيد-19 لدى الحوامل مماثلة لتلك الملاحظة لدى النساء غير الحوامل من نفس العمر. 
توصي المنظمة بإعطاء لقاح BNT162b2 للحوامل كلما كانت فوائد تطعيم الحامل أرجح من المخاطر المحتملة. ولمساعدة الحوامل على إجراء هذا التقييم، ينبغي تزويدهنّ بمعلومات عن مخاطر كوفيد-19 أثناء الحمل، والفوائد المحتملة للتطعيم في السياق الوبائي المحلي، والمحدِّدات المقيِّدة لبيانات المأمونية لدى الحوامل.

ما هي الفئات التي لا يوصى بإعطائها اللقاح ؟

ينبغي ألا يُعطى اللقاح للأفراد الذين ظهرت عليهم من قبل حساسية مفرطة لدى تلقي أي مكون من مكونات اللقاح.
ولا ينبغي تطعيم الأشخاص الذين أثبت اختبار تفاعل البوليمراز التسلسلي إصابتهم الحادة بكوفيد-19 إلى حين تعافيهم من المرض الحاد واستيفائهم معايير إنهاء العزل.
ويجب على أي شخص ارتفعت حرارة جسمه عن 38.5 درجة مئوية أن يؤجّل التطعيم حتى يتعافى من الحمى.

ما هي الجرعة الموصى بها ؟

يوصي فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي باستخدام لقاح BBV152  على جرعتين (0.5 مل) حقناً في العضل. ويمكن إعطاء اللقاح بفاصل زمني يبلغ 4 أسابيع. ويُوصى بأن يتلقى جميع الأفراد المطعمين جرعتين.
وإذا أُعطِيَت الجرعة الثانية عن غير قصد بعد أقل من 4 أسابيع من الجرعة الأولى، فإنه لا حاجة إلى تكرار الجرعة. وإذا تأخر إعطاء الجرعة الثانية لمدة تزيد عن 4 أسابيع، فيجب إعطاؤها في أقرب فرصة ممكنة.
يوصي فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع بإعطاء الأشخاص المنقوصي المناعة بشكل حاد أو متوسط جرعة إضافية من اللقاح. ويرجع ذلك إلى كون هذه المجموعة أقل عرضة للاستجابة بشكل كاف للتطعيم بعد سلسلة التطعيم الأولية القياسية وكونهم أكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض كوفيد-19 الوخيم.

كيف يُقارن هذا اللقاح باللقاحات الأخرى المستعملة بالفعل ؟

لا يمكن مقارنة اللقاحات بصفة مباشرة نظراً إلى اختلاف النُهُج المتبَّعة في تصميم الدراسات المعنية، ولكن على وجه العموم فإن جميع اللقاحات التي خضعت لإجراء المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ هي فعالة للغاية في الوقاية من الإصابة الوخيمة بمرض كوفيد-19 وتجنّب الحاجة إلى دخول المستشفيات بسبب كوفيد-19.

هل يمكن "خلط هذا اللقاح ومطابقته" مع اللقاحات الأخرى ؟

يقبل فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع إعطاء جرعتين من لقاحين مختلفين من اللقاحات المضادة لكوفيد-19 المدرجة ضمن بروتوكول المنظمة للاستعمالات الطارئة كسلسلة أولية كاملة.
ولضمان الحصول على استمناع مكافئ أو موات أو تحقيق فعالية اللقاح، يمكن استخدام أي من لقاحات الرنا المرسال المدرجة ضمن بروتوكول المنظمة للاستعمالات الطارئة (فايزر أو موديرنا) أو اللقاحات الموجهة المدرجة ضمن بروتوكول المنظمة للاستعمالات الطارئة (أسترازينيكا فاكسزيفريا/كوفيشيلد أو يانسن) كجرعة ثانية بعد جرعة أولى مع لقاح شركة بهارات المضاد لكوفيد-19، رهنا بتوفر المنتج.

هل اللقاح مأمون ؟

أجرى فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي تقييماً دقيقاً للبيانات المتعلقة بمأمونية اللقاح ونجاعته، وأوصى باستعماله لدى الأشخاص البالغين من العمر 18 عاماً أو أكثر.  ويقيّم إجراء المنظمة لبروتوكول الاستعمالات الطارئة جودة التصنيع إلى جانب المأمونية والنجاعة.
وأما بيانات المأمونية فهي محدودة بالنسبة إلى الأشخاص الذين تفوق أعمارهم 60 عاماً (نظراً إلى قلة عدد المشاركين في الاختبارات السريرية). ومع ذلك، تشير بيانات التجارب إلى أن اللقاح له توصيف مأمونية مقبول بالنسبة إلى هذه الفئة العمرية وتوصي المنظمة باستخدام هذا اللقاح لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عاماً فما فوق.
رُخص لاستخدام BBV152 في 23 بلدا على الصعيد العالمي؛ ومع ذلك، فقد اقتصر نشر اللقاح في معظمه على الهند حيث وزعت واستخدمت فيها أكثر من 77 مليون جرعة. ويُعكف على إجراء دراسات بشأن فعالية اللقاحات في الهند، وستتاح النتائج في الأشهر المقبلة.

ما مدى نجاعة اللقاح ؟

بلغت نسبة نجاعة اللقاح ضد كوفيد-19 من أي مستوى شدة %78 بعد 14 يوماً أو أكثر من تلقي الجرعة الثانية. وبلغت أيضاً نجاعة اللقاح ضد الأمراض الوخيمة 93%. وأما نجاعة اللقاح فتبلغ 79% لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 60 و68% لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عاماً فما فوق.

هل يعمل اللقاح ضد المتحوّرات الجديدة لفيروس كورونا- سارس-2 ؟

بلغت نجاعة اللقاح ضد جميع متحورات مرض كوفيد-19 ذات الصلة %71، و90% ضد المتحور كابا و65% ضد المتحور دلتا. وفي ضوء هذه النتائج، توصي المنظمة باستخدام لقاح BBV152  وفقاً لخريطة طريق المنظمة لتحديد الأولويات، حتى وإن وُجدت في البلد متحورات مثيرة للقلق معترف بها حالياً. وإذا ظهرت متحورات جديدة مثيرة للقلق تحدّ من أداء اللقاحات، فسيتم تحديث هذه التوصيات وفقاً لذلك.  لا تتوفر حتى الآن بيانات فيما يخص أوميكرون.

هل يقي اللقاح من الإصابة بالعدوى ومن انتقالها إلى الآخرين ؟

بلغت نجاعة اللقاح ضد الإصابة بفيروس كورونا-سارس-2 غير المصحوبة بأعراض 64%.
وبما أنه لا توجد حتى الآن بينات كافية على أثر اللقاح في انتقال العدوى، يجب أن تستمر تدابير الصحة العامة والتدابير الاجتماعية، بما في ذلك أقنعة الوجه والتباعد الجسدي وغسل اليدين والتهوية المناسبة وغير ذلك من التدابير حسب الاقتضاء في بيئات معيّنة، تبعاً للحالة الوبائية لكوفيد-19 والمخاطر المحتملة للمتحورات الناشئة. وينبغي أن يستمر الأشخاص، سواء الذين تلقوا التطعيم أم لم يتلقوه، في اتباع نصائح الحكومة بشأن الصحة العامة والتدابير الاجتماعية. وسيتم تحديث هذه النصائح على ضوء تقييم المعلومات المتعلقة بأثر التطعيم على انتقال الفيروس والحماية غير المباشرة منه.